GSO ISO 10993-15:2016
مواصفة قياسية خليجية
الإصدار الحالي
·
اعتمدت بتاريخ
22 ديسمبر 2016
·
التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -- الجزء 15: تحديد وتقدير نواتج التحلل من المعادن والسبائك
ملفات الوثيقة GSO ISO 10993-15:2016
الإنجليزية
12 صفحات
الإصدار الحالي
اللغة المرجعية
يمكنك شراء هذه المواصفة من أحد متاجر الدول الأعضاء
مجال الوثيقة GSO ISO 10993-15:2016
يُقدم هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 دليلاً إرشاديًا حول المتطلبات العامة لتصميم الاختبارات الخاصة بتحديد وتقدير نواتج التحلل من الأجهزة الطبية المعدنية النهائية أو العينات المادية المقابلة النهائية الجاهزة للاستخدام السريري. تسري المواصفة فقط على نواتج التحلل تلك المتولدة بفعل التغير الكيميائي للجهاز المعدني النهائي خلال اختبار التحلل المعجل المختبري. وبسبب الطبيعة المتسارعة لتلك الاختبارات، قد لا تعكس نتائج الاختبار عملية الزرع أو السلوك المادي في الجسم. إن المنهجيات الكيميائية الموضحة هي وسائل لتوليد نواتج التحلل لإجراء مزيد من التقييمات.
لا يسري هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 على نواتج التحلل المستحثة بفعل الإجهاد الميكانيكي المطبق.
ملاحظة - يمكن تغطية التحلل المستحث ميكانيكيًا مثل البلي في المواصفة القياسية المحدِّدة للمنتج والملائمة. وعندما تُقدم المواصفات القياسية لمجموعة المنتجات منهجيات محدِّدة للمنتج قابلة للتطبيق والخاصة بتحديد وتقدير نواتج التحلل، يجب الأخذ بعين الاعتبار تلك المواصفات القياسية.
ونتيجة للنطاق العريض للمواد المعدنية المستخدمة في الأجهزة الطبية، لا يتم تحديد تقنيات تحليل معينة خاصة بتقدير نواتج التحلل. إن تحديد العناصر الضئيلة (أقل من 10-6) الموجودة في معدن أو سبيكة بعينها لا يتم تناوله في هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993، ولا يعد شرط من الشروط المحددة الخاصة بالمستويات المقبولة من منتجات التحلل الواردة في هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993.
لا يتناول هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 النشاط الحيوي لنواتج التحلل، وكبديل راجع البنود القابلة للتطبيق للمواصفتين القياسيتين ISO 10993-1 وISO 10993-17.
الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة
GSO 1943:2021
لائحة فنية خليجية
مستحضرات التجميل – متطلبات السلامة في مستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية
GSO 2017:2023
مواصفة قياسية خليجية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
GSO 2241:2023
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل - منظفات الجسم
GSO 2302:2022
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل – أقنعة الوجه
اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة
GSO ISO 11978:2024
ISO 11978:2017
مواصفة قياسية خليجية
بصريات العين- العدسات اللاصقة ومنتجات العناية بالعدسات اللاصقة - الملصقات
GSO ISO 11608-6:2024
ISO 11608-6:2022
مواصفة قياسية خليجية
أنظمة الحقن بواسطة الابر للاستخدام الطبي - المتطلبات وطرق الاختبار-الجزء 6: أنظمة التوصيل على الجسم
GSO ISO 16256:2024
ISO 16256:2021
مواصفة قياسية خليجية
الفحوصات المخبرية السريرية واجهزة الاختبار التشخيصي – الطريقة المرجعية لاختبار نشاط مضادات الخمائر والفطريات المسببة للأمراض المعدية
GSO ISO 14708-3:2024
ISO 14708-3:2017
مواصفة قياسية خليجية
عمليات الزراعة الجراحية -- الأدوات الطبية الفعالة القابلة للزرع -- الجزء 3: المنبهات العصبية القابلة للزرع